비보존 제약과 비보존 주주 및 임직원 여러분

비마약성 진통제 신약 오피란제린 (VVZ-149) 외용제의 국내 임상 2상 결과를 보고 드립니다.

이번 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 오피란제린 크림 1%와 2%의 안전성과 진통 효능을 위약과 비교하는 탐색적 시험이었습니다. 1%군, 2%군, 위약대조군 각각 30명씩 할당되었습니다.

1차 방문에서 도포 전 통증강도가 4 이상인 환자들에게 시험약 (오피란제린 크림 1%나 2%, 또는 위약)을 20분 간격으로 총 4회 도포하면서 80분 동안 통증강도를 측정하였습니다. 이후 4~5일동안 환자들은 집에서 시험약을 자체 도포하면서 직접 통증강도와 통증완화지수를 평가하고, 그 다음날 2차 방문을 하여 통증강도와 전반적인 만족도 검사를 실시하였습니다.

일차 평가항목은 1차 방문에서 총 4회 시험약을 도포하는 80분 동안 통증강도가 도포 전보다 줄어드는 정도를 나타내는 값인 80분 통증강도차이합 (SPID 80분, Sum of Pain Intensity Differences)입니다. 지난 오피란제린 주사제 임상 3상의 일차 평가항목이었던 12시간 통증강도차이합(SPID 12시간)과 동일한 개념입니다. 오피란제린 주사제 임상에서 확증적으로 검증된 신속한 진통효능을 바탕으로 오피란제린 외용제의 즉각적인 진통효능을 탐색하기 위하여 그렇게 설계하였습니다.

일차 평가항목인 SPID 80분은 위약대조군 평균 26.0, 오피란제린 크림 1%군 32.0, 오피란제린 크림 2%군 평균 40.0으로, 오피란제린 크림 1% 및 2% 투여군은 위약대조군 대비 각각 23.1% 및 53.8%의 통증 감소를 보였습니다.

이차 평가항목에서는 4-5일간 자가 투여를 마친 후 의료진을 재 방문하였을 때 통증강도가 3 이하로 줄어들어 치료효과가 확실하게 나타난 환자의 비율은 전체적으로는 위약대조군이 33.3%인 반면 오피란제린 크림 2%군은 50%였습니다. 특히 도포가 잘 된 것으로 나타난 특정 시험 기관의 경우는 위약대조군 26.7%, 오피란제린 크림 2%군 66.7%로 보다 더 높은 통증 감소효과를 확인했습니다. 이는 임상 3상에서 활용할 수 있는 유망한 일차평가항목 후보를 발굴한 것으로서 매우 고무적인 결과입니다. 또한 일차 및 이차 평가항목의 결과를 토대로 임상 3상에서는 환자 수를 충분히 확보해(그룹당 78명~136명) 진행할 예정입니다.

결론적으로 오피란제린 2% 크림의 경우 안전성에 전혀 문제가 없고, 일관성 있는 통증 감소 효과를 확인한 만큼 임상 3상 시험에서 충분한 수의 환자를 확보하면 장단기 치료 효능에 대한 유의성 확보가 모두 가능할 것으로 나타났습니다.

빠른 시일 내에 임상 3상 진행에 대한 계획을 세워서 보고 드리도록 하겠습니다.

비보존 그룹 회장 이두현 배상